Decisión de Ejecución (UE) 2019/14 de la Comisión, de 3 de enero de 2019, por la que se modifica la Decisión 2009/821/CE en lo relativo a las listas de puestos de inspección fronterizos y unidades veterinarias de Traces

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LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 90/425/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a los controles veterinarios aplicables en los intercambios dentro de la Unión de determinados animales vivos y productos con vistas a la realización del mercado interior (1), y en particular su artículo 20, apartados 1 y 3,

Vista la Directiva 91/496/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, por la que se establecen los principios relativos a la organización de controles veterinarios de los animales que se introduzcan en la Comunidad procedentes de países terceros y por la que se modifican las Directivas 89/662/CEE, 90/425/CEE y 90/675/CEE (2), y en particular su artículo 6, apartado 4, párrafo segundo, segunda frase, y apartado 5,

Vista la Directiva 97/78/CE del Consejo, de 18 de diciembre de 1997, por la que se establecen los principios relativos a la organización de controles veterinarios de los productos que se introduzcan en la Comunidad procedentes de países terceros (3), y en particular su artículo 6, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) La Decisión 2009/821/CE de la Comisión (4) establece una lista de puestos de inspección fronterizos autorizados de conformidad con las Directivas 91/496/CEE y 97/78/CE. Esta lista figura en el anexo I de dicha Decisión.

(2) Alemania informó a la Comisión de que el puesto de inspección fronterizo existente en el aeropuerto de Hamburgo debe sustituirse por un nuevo puesto de inspección fronterizo construido recientemente en un emplazamiento diferente. De acuerdo con la información de Alemania y la inspección satisfactoria llevada a cabo por la Comisión, el nuevo puesto de inspección fronterizo en el aeropuerto de Hamburgo (Hamburg Flughafen) debe autorizarse para los productos embalados destinados al consumo humano, los productos congelados embalados no destinados al consumo humano y los productos embalados no destinados al consumo humano sin requisitos de temperatura. Por tanto, la lista de entradas correspondiente a este Estado miembro que figura en el anexo I de la Decisión 2009/821/CE debe modificarse en consecuencia.

(3) De acuerdo con la información recibida de Grecia, debe añadirse una nueva categoría de autorización para productos congelados y refrigerados embalados no destinados al consumo humano en el puesto de inspección fronterizo de carretera de Neos Kafkassos. Por tanto, la lista de entradas correspondiente a este Estado miembro que figura en el anexo I de la Decisión 2009/821/CE debe modificarse en consecuencia.

(4) De acuerdo con la información recibida de España, debe concederse la autorización para la categoría de productos embalados no destinados al consumo humano sin requisitos de temperatura para el centro de inspección de la Dársena y la autorización para la categoría de productos no destinados al consumo humano debe suprimirse de la autorización del centro de inspección del Dique en el puesto de inspección fronterizo del puerto de Santa Cruz de Tenerife. Por tanto, la lista de entradas correspondiente a este Estado miembro que figura en el anexo I de la Decisión 2009/821/CE debe modificarse en consecuencia.

(5) De acuerdo con la propuesta de Portugal, la autorización del centro de inspección de Liscont en el puesto de inspección fronterizo del puerto de Lisboa debe limitarse solo a los productos embalados destinados al consumo humano. Por tanto, la lista de entradas correspondiente a este Estado miembro que figura en el anexo I de la Decisión 2009/821/CE debe modificarse en consecuencia.

(6) De acuerdo con la información recibida de Suecia, la entrada correspondiente al centro de inspección «CI2» autorizado para la categoría «équidos» en el puesto de inspección fronterizo del aeropuerto de Göteborg-Landvetter debe suprimirse de la lista de entradas correspondientes a este Estado miembro que figura en el anexo I de la Decisión 2009/821/CE.

(7) De acuerdo con la propuesta del Reino Unido, debe incluirse un nuevo centro de inspección en el puesto de inspección fronterizo del aeropuerto de Heathrow para la inspección de productos embalados destinados al consumo humano. Por tanto, la lista de entradas correspondiente a este Estado miembro que figura en el anexo I de la Decisión 2009/821/CE debe modificarse en consecuencia.

(8) En el anexo II de la Decisión 2009/821/CE, se establece la lista de unidades centrales, regionales y locales que forman parte del sistema informático veterinario integrado (Traces).

(9) Alemania informó a la Comisión de que deben introducirse algunas modificaciones en la lista de unidades locales de Traces correspondientes a ese Estado miembro. Procede, por tanto, modificar el anexo II de la Decisión 2009/821/CE en consecuencia.

(10) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

 

 

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Decisión (UE) 2020/491 de la Comisión de 3 de abril de 2020 relativa a la concesión de una franquicia de derechos de importación y de una exención del IVA respecto de la importación de las mercancías necesarias para combatir los efectos del brote de COVID-19 durante el año 2020

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LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2009/132/CE del Consejo, de 19 de octubre de 2009, que delimita el ámbito de aplicación del artículo 143, letras b) y c), de la Directiva 2006/112/CE en lo referente a la exención del impuesto sobre el valor añadido de algunas importaciones definitivas de bienes (1), y en particular su artículo 53, párrafo primero, en relación con el artículo 131 del Acuerdo sobre la retirada del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte de la Unión Europea y de la Comunidad Europea de la Energía Atómica,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1186/2009 del Consejo, de 16 de noviembre de 2009, relativo al establecimiento de un régimen comunitario de franquicias aduaneras (2), y en particular su artículo 76, párrafo primero, en relación con el artículo 131 del Acuerdo sobre la retirada del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte de la Unión Europea y de la Comunidad Europea de la Energía Atómica,

Considerando lo siguiente:

(1) El 30 de enero de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el brote de COVID-19 una emergencia de salud pública de importancia internacional y el 11 de marzo de 2020, lo declaró una pandemia. A día de hoy, las infecciones provocadas por la COVID-19 afectan a todos los Estados miembros. Habida cuenta del alarmante aumento del número de casos de COVID-19 y de la falta de medios para hacer frente al brote, numerosos Estados miembros han declarado el estado de alarma nacional.

(2) A fin de combatir los efectos del brote de COVID-19, se presentaron solicitudes, remitidas por Italia el 19 de marzo de 2020, por Francia el 21 de marzo de 2020, por Alemania y España el 23 de marzo de 2020, por Austria, Chipre, Chequia, Estonia, Grecia, Croacia, Lituania, los Países Bajos, Polonia, Portugal y Eslovenia el 24 de marzo de 2020, por Bélgica, Bulgaria, Dinamarca, Finlandia, Hungría, Irlanda, Luxemburgo, Letonia, Rumanía, Eslovaquia y el Reino Unido el 25 de marzo de 2020, y por Suecia y Malta el 26 de marzo de 2020, en las que se pedía una franquicia de derechos de importación y una exención del impuesto sobre el valor añadido (IVA) respecto de las mercancías importadas.

(3) La pandemia de COVID-19 y los problemas extremos que plantea constituyen una catástrofe en el sentido del capítulo XVII, sección C, del Reglamento (CE) n.o 1186/2009 y del título VIII, capítulo 4, de la Directiva 2009/132/CE. Por consiguiente, procede conceder una franquicia de los derechos de importación que gravan las mercancías importadas cuando se destinen a los fines descritos en el artículo 74 del Reglamento (CE) n.o 1186/2009 y una exención del impuesto sobre el valor añadido (IVA) que grava las mercancías importadas cuando se destinen a los fines descritos en el artículo 51 de la Directiva 2009/132/CE.

(4) Los Estados miembros deben comunicar a la Comisión la naturaleza y la cantidad de las distintas mercancías admitidas con franquicia de derechos de importación y con exención del IVA a fin de combatir los efectos del brote de COVID-19, las organizaciones a las que han concedido autorización con vistas a su distribución o puesta a disposición, así como las medidas adoptadas para evitar que dichas mercancías se utilicen con fines distintos de la lucha contra los efectos de este brote.

(5) Teniendo en cuenta los problemas extremos a los que se enfrentan los Estados miembros, resulta oportuno conceder una franquicia de derechos de importación y una exención del IVA respecto de las importaciones efectuadas a partir del 30 de enero de 2020. Esta franquicia o exención debe permanecer en vigor hasta el 31 de julio de 2020. Antes de que concluya dicho período, se revisará la situación y, en caso necesario, en consulta con los Estados miembros, el plazo podrá prorrogarse.

(6) El 26 de marzo de 2020, se procedió a la consulta de los Estados miembros conforme a lo dispuesto en el artículo 76 del Reglamento (CE) n.o 1186/2009 y el artículo 53 de la Directiva 2009/132/CE.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

 

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Reglamento de Ejecución (UE) 2020/485 de la Comisión de 2 de abril de 2020 que modifica el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/659 por lo que respecta a las condiciones para la entrada en la Unión de équidos vivos y de esperma, óvulos y embriones de équidos procedentes de Tailandia

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LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 92/65/CEE del Consejo, de 13 de julio de 1992, por la que se establecen las condiciones de policía sanitaria aplicables a los intercambios y las importaciones en la Comunidad de animales, esperma, óvulos y embriones no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las normativas comunitarias específicas a que se refiere la sección I del anexo A de la Directiva 90/425/CEE (1), y en particular su artículo 17, apartado 3,

Vista la Directiva 2009/156/CE del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, relativa a las condiciones de policía sanitaria que regulan los movimientos de équidos y las importaciones de équidos procedentes de terceros países (2), y en particular su artículo 2, letra i), su artículo 12, apartados 1, 4 y 5, su artículo 13, apartado 2, sus artículos 15 y 16, y su artículo 19, letras a) y b),

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/659 de la Comisión (3) establece la lista de terceros países y partes de su territorio a partir de los cuales se autoriza la entrada en la Unión de équidos y de esperma, óvulos y embriones de équidos. También establece las condiciones zoosanitarias y de certificación veterinaria aplicables a dichas partidas.

(2) La Directiva 2009/156/CE establece los requisitos zoosanitarios que rigen la importación de équidos en la Unión. Establece que los équidos importados en la Unión deben proceder de un tercer país indemne de peste equina.

(3) La Directiva 92/65/CEE establece los requisitos zoosanitarios que rigen la importación de esperma, óvulos y embriones de équidos en la Unión. Establece, asimismo, que solo pueden importarse en la Unión las mercancías procedentes de un tercer país o parte del territorio de un tercer país que figure en una lista de terceros países elaborada conforme a lo dispuesto en dicha Directiva.

(4) Las normas específicas para los controles de las partidas de animales en tránsito se establecen en los capítulos III y IV del Reglamento Delegado (UE) n.o 2019/2124 de la Comisión (4).

(5) El 27 de marzo de 2020, Tailandia notificó un brote de peste equina a la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE). Debe dejar de autorizarse la entrada en la Unión de équidos y de material reproductivo de équidos procedentes de Tailandia. En consecuencia, debe modificarse la entrada correspondiente a Tailandia en el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/659 para que deje de autorizarse la entrada en la Unión de équidos y material reproductivo de équidos procedentes de Tailandia.

(6) Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/659 en consecuencia.

(7) Habida cuenta de los riesgos zoosanitarios, la modificación de la entrada correspondiente a Tailandia en el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/659 debe surtir efecto lo antes posible.

(8) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

 

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Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 de la Comisión de 2 de abril de 2020 por el que se autoriza la comercialización de la lacto-N-tetraosa como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión

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LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.

(2) De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), que establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

(3) El 16 de julio de 2018, la empresa Glycom A/S («el solicitante») presentó una solicitud a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, para comercializar en la Unión como nuevo alimento la lacto-N-tetraosa («LNT»), obtenida por fermentación microbiana con una cepa modificada genéticamente de Escherichia coli K12 DH1. El solicitante pidió que la LNT se pudiera utilizar en productos lácteos pasteurizados no aromatizados y productos lácteos esterilizados no aromatizados, productos a base de leche fermentada aromatizados y no aromatizados, incluidos los productos tratados térmicamente, barritas de cereales, bebidas aromatizadas, preparados para lactantes y preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales, alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad, alimentos destinados a usos médicos especiales y sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), y en los complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), destinados a la población general, excluidos los lactantes. El solicitante también propuso que los complementos alimenticios que contengan LNT no se utilicen si el mismo día se consume leche materna, que contiene LNT naturalmente, u otros alimentos con LNT añadida.

(4) El 16 de julio de 2018, el solicitante pidió asimismo a la Comisión la protección de los datos con derechos de propiedad en relación con varios estudios presentados en apoyo de la solicitud: los informes analíticos sujetos a derechos de propiedad sobre la comparación de estructuras mediante resonancia magnética nuclear (RMN) de la LNT producida mediante fermentación bacteriana con la LNT presente naturalmente en la leche humana (5), los datos característicos detallados sobre las cepas bacterianas de producción (6) y sus certificados (7), las especificaciones de las materias primas y los auxiliares tecnológicos (8), los certificados de los análisis de los diversos lotes de LNT (9), los métodos analíticos y los informes de validación (10), los informes de estabilidad de la LNT (11), la descripción detallada del proceso de producción (12), los certificados de acreditación de los laboratorios (13), los informes de evaluación de la ingesta de LNT (14), un ensayo de micronúcleos en células de mamífero in vitro con LNT (15) y su cuadro resumen de las observaciones significativas desde el punto de vista estadístico (16), un segundo ensayo de micronúcleos en células de mamífero in vitro con LNT (17) y su cuadro resumen de las observaciones significativas desde el punto de vista estadístico (18), dos ensayos de micronúcleos en células de mamífero in vitro con el compuesto asociado, la lacto-N-neotetraosa (19), un ensayo de mutación inversa en bacterias con LNT (20), un estudio de toxicidad oral de catorce días en ratones neonatos con LNT (21), un estudio de toxicidad oral de noventa días en ratones neonatos con LNT (22) y su cuadro resumen de las observaciones significativas desde el punto de vista estadístico y un estudio de toxicidad oral de noventa días en ratones neonatos con lacto-N-neotetraosa (23).

(5) El 30 de agosto de 2018, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que llevara a cabo una evaluación de la LNT como nuevo alimento de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(6) El 30 de octubre de 2019, la Autoridad adoptó, por medio de su Comisión Técnica Científica de Nutrición, Nuevos Alimentos y Alérgenos Alimentarios, el dictamen científico sobre la seguridad de la lacto-N-tetraosa (LNT) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) n.o 2015/2283 (24), de conformidad con los requisitos del artículo 11 del Reglamento (UE) n.o 2015/2283.

(7) En su dictamen, la Autoridad concluyó que la LNT es segura en las condiciones de uso propuestas para las poblaciones destinatarias propuestas. Por lo tanto, dicho dictamen científico proporciona motivos suficientes para establecer que la LNT, cuando se utilice en productos lácteos pasteurizados no aromatizados y productos lácteos esterilizados no aromatizados, productos a base de leche fermentada aromatizados y no aromatizados, incluidos los productos tratados térmicamente, barritas de cereales, bebidas aromatizadas, preparados para lactantes y preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales, alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad, alimentos destinados a usos médicos especiales y sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, así como en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población general, excluidos los lactantes, cumple los requisitos del artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(8) En su dictamen científico, la Autoridad consideró que no habría podido alcanzar sus conclusiones sobre la seguridad de la LNT sin los datos procedentes de los informes analíticos sujetos a derechos de propiedad sobre la comparación de estructuras mediante resonancia magnética nuclear (RMN) de la LNT producida mediante fermentación bacteriana con la LNT presente naturalmente en la leche humana, los datos característicos detallados sobre las cepas bacterianas de producción y sus certificados, las especificaciones de las materias primas y los auxiliares tecnológicos, los certificados de los análisis de los diversos lotes de LNT, los métodos analíticos y los informes de validación, los informes de estabilidad de la LNT, la descripción detallada del proceso de producción, los certificados deacreditación de los laboratorios, el ensayo de micronúcleos en células de mamífero in vitro con LNT y su cuadro resumen de las observaciones significativas desde el punto de vista estadístico, un segundo ensayo de micronúcleos en células de mamífero in vitro con LNT y su cuadro resumen de las observaciones significativas desde el punto de vista estadístico, un ensayo de mutación inversa en bacterias con LNT, un estudio de toxicidad oral de catorce días en ratones neonatos con LNT y un estudio de toxicidad oral de noventa días en ratones neonatos con LNT y su cuadro resumen de las observaciones significativas desde el punto de vista estadístico.

(9) Tras recibir el dictamen científico de la Autoridad, la Comisión pidió al solicitante que aclarase mejor la justificación presentada con respecto a los informes analíticos sujetos a derechos de propiedad sobre la comparación de estructuras mediante RMN de la LNT producida mediante fermentación bacteriana con la LNT presente naturalmente en la leche humana, el informe sobre los datos característicos detallados sobre las cepas bacterianas de producción y sus certificados, el informe sobre las especificaciones de las materias primas y los auxiliares tecnológicos, los certificados de los análisis de los diversos lotes de LNT, los métodos analíticos y los informes de validación, los informes de estabilidad de la LNT, la descripción detallada del proceso de producción, los certificados de acreditación de los laboratorios, el ensayo de micronúcleos en células de mamífero in vitro con LNT y su cuadro resumen de las observaciones significativas desde el punto de vista estadístico, un segundo ensayo de micronúcleos en células de mamífero in vitro con LNT y su cuadro resumen de las observaciones significativas desde el punto de vista estadístico, un ensayo de mutación inversa en bacterias con LNT, un estudio de toxicidad oral de catorce días en ratones neonatos con LNT y un estudio de toxicidad oral de noventa días en ratones neonatos con LNT y su cuadro resumen de las observaciones significativas desde el punto de vista estadístico, con arreglo al artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.

(10) El solicitante declaró que, en el momento de la presentación de la solicitud, tenía derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitirse a los estudios con arreglo al Derecho nacional y que, por consiguiente, terceras partes no podían acceder legalmente a ellos ni utilizarlos.

(11) La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. En consecuencia, durante un período de cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, la Autoridad no debe utilizar en beneficio de ninguna solicitud posterior los datos incluidos en el expediente de solicitud que sirvieron de base para que esta determinara la seguridad del nuevo alimento y llegara a la conclusión sobre la seguridad de la LNT, y sin los cuales no habría podido evaluar ese nuevo alimento. Por consiguiente, durante ese período, la autorización de comercialización de la LNT en la Unión debe limitarse al solicitante.

(12) No obstante, limitar al uso exclusivo del solicitante la autorización de la LNT y el derecho a remitirse a los estudios incluidos en su expediente no impide que otros solicitantes puedan presentar solicitudes de autorización de comercialización del mismo nuevo alimento si su solicitud está basada en información obtenida legalmente que justifique la autorización con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283.

(13) Según las condiciones de uso de los complementos alimenticios que contengan LNT propuestas por el solicitante y evaluadas por la Autoridad, es necesario informar a los consumidores con una etiqueta adecuada de que los complementos alimenticios que contengan LNT no deben utilizarse si el mismo día se consume leche materna, que contiene LNT naturalmente, u otros alimentos con LNT añadida.

(14) Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento (UE) 2017/2470 en consecuencia.

(15)  Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

 

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