Reglamento de Ejecución (UE) 2020/107 de la Comisión de 23 de enero de 2020 relativo a la autorización del ponceau 4R como aditivo en piensos para perros, gatos y peces ornamentales

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2) El ponceau 4R fue autorizado, sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivo en los piensos para peces ornamentales pertenecientes a la categoría «Colorantes, incluidos los pigmentos», en el epígrafe «Otros colorantes». También se autorizó, sin límite de tiempo, como aditivo en los piensos para perros y gatos pertenecientes a la categoría «Colorantes, incluidos los pigmentos», en el epígrafe «Colorantes autorizados para la coloración de piensos por las normas comunitarias». Posteriormente, este aditivo se incluyó en el Registro de aditivos para la alimentación animal como producto existente, de acuerdo con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3) De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen del ponceau 4R como aditivo en los piensos para peces ornamentales y para gatos y perros. El solicitante pidió que el aditivo se clasificara en la categoría de los «aditivos organolépticos» y en el grupo funcional de los «colorantes». Dicha solicitud estaba acompañada de la información y la documentación exigidas en virtud del artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4) En su dictamen de 6 de marzo de 2018 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones propuestas de uso, el ponceau 4R no tiene efectos adversos para la salud animal. También llegó a la conclusión de que la exposición por inhalación al aditivo se considera peligrosa para el usuario del aditivo, y que no puede alcanzarse ninguna conclusión sobre la capacidad de irritación de la piel o de los ojos, o sobre la sensibilización de la piel. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. De conformidad con el Reglamento (CE) n.o 429/2008 (4) de la Comisión, la fase I de la evaluación del riesgo ambiental ha determinado que el ponceau 4R, como aditivo destinado a animales no productores de alimentos, está exento de una evaluación adicional debido a la improbabilidad de que se produzca un efecto ambiental significativo, dado que la Autoridad no ha indicado ningún motivo con base científica en su dictamen antes mencionado. La Autoridad también afirmó que puesto que este aditivo está también autorizado en los alimentos, puede no ser necesaria otra demostración de su eficacia cuando su función en los piensos sea la misma que en los alimentos. Sin embargo, la Autoridad, teniendo en cuenta la gran diversidad de piensos, solicitó otra demostración. El solicitante demostró la eficacia en una matriz de piensos típica de 50 mg/kg, pero también indicó que, en el caso de otras matrices (el color de los alimentos para animales de compañía puede ir desde casi blanco hasta marrón oscuro), pueden utilizarse niveles más bajos, especialmente en matrices claras (el solicitante aporta en el expediente algunas pruebas para niveles más bajos). Dado que el nivel máximo recomendado de este aditivo propuesto por la Autoridad es similar a los niveles autorizados para los alimentos en distintos tipos de productos, la Comisión considera que hay suficientes pruebas de su eficacia. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido según el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5) La evaluación del ponceau 4R muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

(6) Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de la sustancia en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(7) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

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