Reglamento Delegado (UE) 2019/2090 de la Comisión de 19 de junio de 2019 que complementa al Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los casos de sospecha o constatación de incumplimiento de las normas de la Unión aplicables al uso de sustancias farmacológicamente activas autorizadas o sus residuos en medicamentos veterinarios o como aditivos de piensos o de las normas de la Unión aplicables al uso de sustancias farmacológicamente activas no autorizadas o prohibidas o sus residuos

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 1/2005 y (CE) n.o 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 854/2004 y (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales) (1), y en particular su artículo 19, apartado 2, letras a) y b),

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (UE) 2017/625 establece normas para la realización de los controles oficiales y otras actividades oficiales por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros, a fin de verificar el cumplimiento de la legislación de la Unión, entre otros ámbitos, en el de la seguridad alimentaria en todas las fases del proceso de producción, transformación y distribución. Contempla normas específicas sobre los controles oficiales relativos a sustancias cuyo uso pueda generar residuos en los alimentos y los piensos.

(2) Los artículos 137 y 138 del Reglamento (UE) 2017/625 establecen respectivamente, las obligaciones de las autoridades competentes por lo que respecta a las medidas que deben adoptarse en casos de sospecha de incumplimiento y la lista de acciones y medidas que deben aplicarse en caso de que se constate dicho incumplimiento.

(3) El Reglamento (UE) 2017/625 deroga la Directiva 96/23/CE del Consejo (2) a partir del 14 de diciembre de 2019. Dicha Directiva establece medidas para supervisar ciertas sustancias y sus residuos en animales vivos y productos de origen animal y define específicamente las medidas de ejecución que deben adoptar las autoridades competentes en caso de sospecha o constatación de incumplimiento relativo a las sustancias que abarca o sus residuos.

(4) Las normas definidas en la Directiva 96/23/CE garantizan la aplicación armonizada de la legislación de la Unión en materia de seguridad alimentaria relativa al uso de sustancias farmacológicamente activas y sus residuos. Con el fin de racionalizar y simplificar el marco legislativo general, las normas aplicables a los controles oficiales en ámbitos específicos de la cadena agroalimentaria se han integrado en el marco para los controles oficiales definido por el Reglamento (UE) 2017/625. Con el fin de garantizar una aplicación continua y armonizada, las normas de la Directiva 96/23/CE relativas al seguimiento de los incumplimientos deben integrarse en el nuevo marco jurídico establecido en virtud del Reglamento (UE) 2017/625.

(5) Las normas establecidas en el presente Reglamento deben garantizar, en el marco del Reglamento (UE) 2017/625, una continuación de los requisitos relativos al seguimiento de las sospechas o constataciones de incumplimiento conforme a las normas aplicables al uso de sustancias farmacológicamente activas autorizadas o sus residuos en medicamentos veterinarios o como aditivos de piensos o al uso de sustancias farmacológicamente activas no autorizadas o prohibidas o sus residuos, en particular conforme a lo definido en los siguientes actos jurídicos:

Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), que establece procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal y la comercialización de productos de origen animal que contienen residuos de sustancias farmacológicamente activas,

Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión (4), que clasifica las sustancias farmacológicamente activas en función de su prohibición o de los límites máximos de residuos que se les aplican,

Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), que establece normas para la autorización de determinados medicamentos veterinarios como aditivos de piensos y los actos jurídicos adoptados a tal fin, y define las autorizaciones de sustancias específicas y sus límites máximos de residuos en los productos alimentarios de origen animal,

Reglamento (CE) n.o 1950/2006 de la Comisión (6), que establece una lista de sustancias fundamentales para el tratamiento de los équidos,

Reglamento (CE) n.o 124/2009 de la Comisión (7), que establece los contenidos máximos de coccidiostáticos e histomonóstatos presentes en los alimentos como resultado de la transferencia inevitable de estas sustancias a los piensos a los que no están destinadas (8), de conformidad con el Reglamento (CEE) n.o 315/93 del Consejo (9), por el que se establecen procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en los productos alimenticios,

Directiva 96/22/CE del Consejo (10), que prohíbe el uso de determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias ß-agonistas en la cría de ganado.

(6) Cuando, de conformidad con las normas de la Unión a las que hace referencia el considerando 5, se descubra que personas no autorizadas están en posesión de sustancias prohibidas o no autorizadas, de modo que surja la sospecha de que se está aplicando un tratamiento ilegal con el correspondiente impacto en la seguridad alimentaria, deben aplicarse las medidas para la investigación y detención oficiales, contempladas en el Reglamento (UE) 2017/625 y en el presente Reglamento.

(7) La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (11) establece el marco reglamentario para la comercialización, la fabricación, la importación, la exportación, el suministro, la distribución, la farmacovigilancia, el control y el uso de medicamentos veterinarios. Las sustancias farmacológicamente activas que no estén autorizadas en los medicamentos veterinarios no deben utilizarse en animales de abasto, con la excepción del uso de sustancias esenciales para el tratamiento de los équidos, conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1950/2006. El seguimiento de las sospechas o constataciones de incumplimiento relacionadas con el uso de medicamentos veterinarios que se sospeche o constate que pueden afectar a la seguridad alimentaria pertenece al ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2017/625 y del presente Reglamento. La Directiva 2001/82/CE ha sido derogada y sustituida por el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (12) relativa a los medicamentos veterinarios (el nuevo Reglamento sobre medicamentos veterinarios) que entra en vigor el 28 de enero de 2022 y que, entre otras cosas, impone restricciones al uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos en animales.

(8) Habida cuenta del hecho de que las prácticas de aplicación divergentes pueden traducirse en una protección desigual de la salud humana y animal, en perturbaciones en el mercado interior y distorsiones de la competencia, el Reglamento (UE) 2017/625 debe complementarse con normas específicas para la realización de controles oficiales en los animales y mercancías en cualquier fase del proceso de producción, transformación, distribución y uso en relación con las sospechas o constataciones de incumplimientos relacionados con las sustancias en cuestión y para que se adopten las medidas correspondientes tras dichos controles oficiales.

(9) En vista de las especificidades de las acciones y controles que deben realizarse en caso de sospecha o constatación de incumplimiento de las normas de la Unión aplicables al uso de sustancias farmacológicamente activas y sus residuos en animales de abasto y con el fin de garantizar una aplicación uniforme de las medidas de ejecución en toda la Unión, deben especificarse los casos en los que deben adoptarse las medidas que figuran en los artículos 137 y 138 del Reglamento (UE) 2017/625 para adaptar dichas medidas a este sector.

(10) De conformidad con el artículo 79, apartado 2, letra c), del Reglamento (UE) 2017/625, los costes derivados de las tasas o gravámenes obligatorios por los controles oficiales efectuados en virtud del presente Reglamento deben ser asumidos por el operador responsable de los animales y mercancías.

(11) El artículo 50 del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (13) exige que los Estados miembros comuniquen la existencia de un riesgo directo o indirecto para la salud humana derivado de un alimento o de un pienso, a través del sistema establecido para tal fin. Por tanto, deben notificarse todos los incumplimientos relacionados con residuos de sustancias farmacológicamente activas que constituyan riesgos de este tipo. Además, cuando se detecten incumplimientos en relación con animales o productos de origen animal procedentes de otro Estado miembro, las autoridades de los Estados miembros que hayan detectado un incumplimiento y el Estado miembro de procedencia deben recurrir a las disposiciones en materia de asistencia recogidas en el Reglamento (UE) 2017/625 y adoptar las correspondientes medidas de seguimiento, tal y como define el presente Reglamento.

(12) Dado que a partir del 14 de diciembre de 2019 se derogan las normas establecidas en la Directiva 96/23/CE para el seguimiento de casos concretos de sospecha o constatación de incumplimiento relativo a las sustancias que abarca y sus residuos, el presente Reglamento debe aplicarse a partir de dicha fecha.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

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