Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1979 de la Comisión de 26 de noviembre de 2019 por el que se autoriza la comercialización de la mezcla 2′-fucosil-lactosa/difucosil-lactosa como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión

LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,
Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.

(2) De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), que establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

(3) De conformidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe decidir acerca de la autorización y la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y sobre la actualización de la lista de la Unión.

(4) El 30 de abril de 2018, la empresa Glycom A/S («el solicitante») presentó una solicitud a la Comisión, en el sentido del artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, para comercializar la mezcla 2′-fucosil-lactosa/difucosil-lactosa («2′-FL/DFL»), obtenida por fermentación microbiana con una cepa modificada genéticamente de Escherichia coli K12 DH1, como nuevo alimento en el mercado de la Unión. El solicitante pidió que la 2′-FL/DFL se pueda utilizar en productos lácteos pasteurizados no aromatizados y productos lácteos esterilizados no aromatizados, productos a base de leche fermentada aromatizados y no aromatizados, incluidos productos tratados térmicamente, barritas de cereales, bebidas aromatizadas, preparados para lactantes y preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, alimentos destinados a usos médicos especiales y sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), y en los complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), destinados a la población general, excluidos los lactantes.

(5) El 30 de abril de 2018, el solicitante presentó también a la Comisión una petición de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad respecto a una serie de estudios presentados en apoyo de la solicitud, a saber, los informes analíticos privados sobre la comparación de estructuras mediante resonancia magnética nuclear (RMN) de la 2′-fucosil-lactosa y la difucosil-lactosa producidas mediante fermentación bacteriana con la 2′-fucosil-lactosa y la difucosil-lactosa presentes naturalmente en la leche humana (5), los datos característicos detallados sobre las cepas bacterianas de producción y sus certificados (6) , (7), las especificaciones de las materias primas y los auxiliares tecnológicos (8), los certificados de los análisis de los diversos lotes de la 2′-FL/DFL (9), los métodos analíticos y los informes de validación (10), los informes de estabilidad de la 2′-FL/DFL (11), los certificados de acreditación de los laboratorios (12), los informes de evaluación de la ingesta de 2′-FL/DFL (13), el cuadro resumen de las observaciones significativas desde el punto de vista estadístico en los estudios de toxicidad (14), un ensayo de mutación inversa en bacterias con la 2′-FL/DFL (15), un ensayo de micronúcleos en células de mamífero in vitro con la 2′-FL/DFL (16), un estudio de toxicidad oral de catorce días en ratones neonatos con la 2′-FL/DFL (17), un estudio de toxicidad oral de noventa días en ratones neonatos con la 2′-FL/DFL (18), un ensayo de mutación inversa en bacterias con la 2′-fucosil-lactosa (2′-FL) (19), dos ensayos de micronúcleos en células de mamífero in vitro con la 2′-FL (20) , (21) y un estudio de toxicidad oral de noventa días en ratones neonatos con la 2′-FL (22).

(6) El 29 de junio de 2018, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que llevara a cabo una evaluación de la 2′-FL/DFL como nuevo alimento de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(7) El 15 de mayo de 2019, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de la mezcla 2′-fucosil-lactosa/difucosil-lactosa como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 (23). Dicho dictamen científico está en consonancia con los requisitos establecidos en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

(8) En su dictamen, la Autoridad concluyó que le mezcla 2′-FL/DFL es segura en las condiciones de uso propuestas para la población destinataria propuesta. Por lo tanto, dicho dictamen científico proporciona motivos suficientes para establecer que la 2′-FL/DFL, cuando se utilice en productos lácteos pasteurizados no aromatizados y productos lácteos esterilizados no aromatizados, productos a base de leche fermentada aromatizados y no aromatizados, incluidos productos tratados térmicamente, barritas de cereales, bebidas aromatizadas, preparados para lactantes y preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, alimentos destinados a usos médicos especiales y sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, así como en complementos alimenticios destinados a la población general, excluidos los lactantes, cumple los requisitos del artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(9) En su dictamen, la Autoridad consideró que los datos de los informes analíticos sobre la comparación de estructuras mediante RMN de la 2′-fucosil-lactosa y la difucosil-lactosa producidas mediante fermentación bacteriana con 2′-fucosil-lactosa y difucosil-lactosa presentes naturalmente en la leche humana, los datos característicos detallados sobre las cepas bacterianas de producción, las especificaciones de las materias primas y los auxiliares tecnológicos, los certificados de los análisis de los diversos lotes de 2′-FL/DFL, el ensayo de mutación inversa en bacterias con la 2′-FL/DF, el ensayo de micronúcleos en células de mamífero in vitro con la 2′-FL/DFL, el estudio de toxicidad oral de noventa días en ratones neonatos con la 2′-FL/DFL y el cuadro resumen de las observaciones significativas desde el punto de vista estadístico en el estudio de toxicidad de noventa días sirvieron de base para establecer la seguridad del nuevo alimento. Por lo tanto, consideró que no se hubieran podido alcanzar las conclusiones sobre la seguridad de la 2′-FL/DFL sin los datos procedentes de estos estudios.

(10) Una vez recibidas las consideraciones de la Autoridad, la Comisión pidió al solicitante que aclarara en mayor medida la justificación dada en lo que concierne a sus informes analíticos sujetos a derechos de propiedad sobre la comparación de estructuras mediante RMN de la 2′-fucosil-lactosa y la difucosil-lactosa producidas mediante fermentación bacteriana con la 2′-fucosil-lactosa y la difucosil-lactosa presentes naturalmente en la leche humana, los datos característicos detallados sobre las cepas bacterianas de producción, las especificaciones de las materias primas y los auxiliares tecnológicos, los certificados de los análisis de los diversos lotes de 2′-FL/DFL, el ensayo de mutación inversa en bacterias con la 2′-FL/DF, el ensayo de micronúcleos en células de mamífero in vitro con la 2′-FL/DFL, el estudio de toxicidad oral de noventa días en ratones neonatos con la 2′-FL/DFL y el cuadro resumen de las observaciones significativas desde el punto de vista estadístico del estudio de toxicidad de noventa días, y que aclarara su solicitud de gozar de un derecho exclusivo para remitirse a tales informes y estudios, con arreglo al artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.

(11) El solicitante declaró que, en el momento de la presentación de la solicitud, tenía derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitirse a los estudios con arreglo al Derecho nacional y que, por consiguiente, terceras partes no podían acceder legalmente a ellos ni utilizarlos.

(12) La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. En consecuencia, durante un período de cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, la Autoridad no debe utilizar en beneficio de ninguna solicitud posterior los datos extraídos de los estudios incluidos en el expediente de solicitud que sirvieron de base para que esta determinara la seguridad del nuevo alimento y llegara a la conclusión sobre la seguridad de la 2’-FL/DFL, y sin los cuales no habría podido evaluar ese nuevo alimento. Por consiguiente, durante ese período, la autorización de comercialización de la 2’-FL/DFL en la Unión debe limitarse al solicitante.

(13) No obstante, limitar al uso exclusivo del solicitante la autorización de la 2’-FL/DFL y el derecho a remitirse a los estudios incluidos en su expediente, no impide que otros solicitantes puedan presentar solicitudes de autorización de comercialización del mismo nuevo alimento si su solicitud está basada en información obtenida legalmente que justifique la autorización con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283.

(14) Procede autorizar el uso de la 2’-FL/DFL sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, que establece requisitos relativos a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control del peso.

(15) El uso de la 2’-FL/DFL debe autorizarse también sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2002/46/CE, que establece requisitos relativos a los complementos alimenticios.

(16) El uso de la 2’-FL/DFL debe autorizarse sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios (24), en el que se establecen requisitos para los productos agrícolas, en particular la leche y los productos lácteos.

(17) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

 

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