Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1964 de la Comisión de 26 de noviembre de 2019 relativo a la autorización de L-lisina base, líquida, monoclorhidrato de L-lisina, líquido, monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y sulfato de L-lisina como aditivos en los piensos para todas las especies animales

LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 82/471/CEE del Consejo (2).

(2) El concentrado líquido de L-lisina (base), el concentrado líquido de monoclorhidrato de L-lisina, el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y el sulfato de L-lisina producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum fueron autorizados sin límite de tiempo de conformidad con la Directiva 82/471/CEE mediante la Directiva 88/485/CEE de la Comisión (3). Posteriormente, dichos aditivos para piensos se inscribieron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3) De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentaron solicitudes para el reexamen del concentrado líquido de L-lisina (base), el concentrado líquido de monoclorhidrato de L-lisina, el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y el sulfato de L-lisina producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum como aditivos en los piensos para todas las especies animales. También se presentaron solicitudes de autorización del concentrado líquido de L-lisina (base), el concentrado líquido de monoclorhidrato de L-lisina, el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y el sulfato de L-lisina para todas las especies animales, de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Las solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento.

(4) Las solicitudes se refieren a la autorización del concentrado líquido de L-lisina (base), el concentrado líquido de monoclorhidrato de L-lisina, el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y el sulfato de L-lisina como aditivos clasificados en la categoría de «aditivos nutricionales» en los piensos para todas las especies animales.

(5) La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en sus dictámenes de 11 de septiembre de 2013 (4), 28 de octubre de 2014 (5), 10 de marzo de 2015 (6), 16 de junio de 2015 (7), 2 de diciembre de 2015 (8), 19 de abril de 2016 (9), 28 de noviembre de 2018 (10) , (11) y 3 de abril de 2019 (12) que, en las condiciones de uso propuestas, el concentrado líquido de L-lisina (base) producido por Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 o Corynebacterium glutamicum KCCM 10227, el concentrado líquido de monoclorhidrato de L-lisina producido por Escherichia coli FERM BP-10941 o Escherichia coli FERM BP-11355, el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, producido por Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Escherichia coli CGMCC 3705, Escherichia coli CGMCC 7.57, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P o Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 y el sulfato de L-lisina producido por Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 o Corynebacterium glutamicum DSM 24990 no tienen efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. La inocuidad de los aditivos producidos por microorganismos modificados genéticamente, en particular por Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, está sujeta a la condición de que el proceso de fabricación se lleve a cabo garantizando que en el producto final no esté presente ningún ADN recombinante de la cepa de producción. La Autoridad también declaró que las cuatro formas de L-lisina debían considerarse peligrosas para los usuarios de los aditivos, en particular en caso de inhalación. Algunas formas también deben considerarse ligeramente irritantes para los ojos o corrosivas para la piel y los ojos. Por consiguiente, la Comisión entiende que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios de los aditivos. La Autoridad también concluyó que los aditivos constituyen una fuente eficaz del aminoácido L-lisina para todas las especies animales, y que, para que puedan ser tan eficaces en las especies rumiantes como en las no rumiantes, los aditivos deben protegerse contra la degradación en la panza. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis de los aditivos para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el artículo 21 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(6) Las denominaciones «concentrado líquido de L-lisina (base)» y «concentrado líquido de monoclorhidrato de L-lisina» deben sustituirse por «L-lisina base, líquida» y «monoclorhidrato de L-lisina, líquido», ya que el contenido mínimo de L-lisina de estos aditivos solo es del 50 %, y del 22 %, respectivamente.

(7) La evaluación del concentrado líquido de L-lisina (base), el concentrado líquido de monoclorhidrato de L-lisina, el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y el sulfato de L-lisina producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum spp. o Escherichia coli contemplados en el considerando 5 muestra que se cumplen los requisitos de autorización del artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de estas sustancias según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

(8) Dado que no hay motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del concentrado líquido de L-lisina (base), el concentrado líquido de monoclorhidrato de L-lisina, el monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro, y el sulfato de L-lisina producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum, es conveniente permitir un período de transición a fin de que las partes interesadas se preparen para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(9) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

 

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